威尼斯线上娱乐
新闻中心776887.com
776887.com政策法规网站首页 > 新闻中心 > 政策法规
中华人民共和国药品管理法
公布工夫:2012-10-16威尼斯线上娱乐场

(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次集会订正,自2001年12月1日起实施) 
第一章  总    则
    第一条  为增强药品监督管理,包管药品质量,保障人体用药安全,保护群众身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
    第二条  在中华人民共和国境内处置药品的研制、消费、运营、利用和监督管理的单元大概个人,必需服从本法。
    第三条  国度开展当代药和传统药,充分发挥其在防备、医疗和保健中的感化。
    国度庇护野生药材资本,鼓舞培养中药材。
    第四条  国度鼓舞研讨和创制新药,庇护百姓、法人和其他构造研讨、开辟新药的合法权益。
    第五条  国务院药品监视管理部门主管天下药品监视管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内卖力与药品有关的监视管理工作。
    省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门卖力本行政区域内的药品监视管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内卖力与药品有关的监视管理工作。
    国务院药品监视管理部门该当共同国务院经济综合主管部门,施行国度订定的药品行业发展规划和产业政策。
    第六条  药品监视管理部门设置大概肯定的药品查验机构,负担依法施行药品审批和药品质量监视查抄所需的药品查验事情。
第二章  药品消费企业管理
    第七条  创办药品消费企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门核准并发给《药品消费许可证》,凭《药品消费许可证》到工商行政管理部门打点注销注册。无《药品消费许可证》的,不得消费药品。
    《药品消费许可证》该当标明有效期和消费范畴,到期从头检查发证。
药品监视管理部门核准创办药品消费企业,除根据本法第八条规定的条件外,还该当契合国度订定的药品行业发展规划和产业政策,避免反复建立。
    第八条  创办药品消费企业,必需具有以下条件:
    (一)具有依法颠末资历认定的药学技术人员、工程技术人员及响应的技术工人;
    (二)具有与其药品消费相适应的厂房、设备和卫生情况;
    (三)具有能对所消费药品停止质量管理和质量检验的机构、职员以及须要的仪器设备;
    (四)具有包管药品质量的规章制度。
    第九条  药品消费企业必需根据国务院药品监视管理部门根据本法制定的《药品消费质量管理标准》构造消费。药品监视管理部门根据划定对药品消费企业能否契合《药品消费质量管理标准》的要求停止认证;对认证及格的,发给认证证书。
    《药品消费质量管理标准》的详细实施办法、施行步调由国务院药品监视管理部门划定。
    第十条  除中药饮片的炮制外,药品必需根据国家药品尺度和国务院药品监视管理部门核准的生产工艺停止消费,消费记载必需完好精确。药品消费企业改动影响药品质量的生产工艺的,必需报原核准部分考核核准。
    中药饮片必需根据国家药品尺度炮制;国家药品尺度没有划定的,必需根据省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门订定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门订定的炮制标准该当报国务院药品监视管理部门存案。
    第十一条  消费药品所需的质料、辅料,必需契合药用要求。
    第十二条  药品消费企业必需对其消费的药品停止质量检验;不符合国家药品尺度大概不根据省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门订定的中药饮片炮制标准炮制的,不得出厂。
    第十三条  经国务院药品监视管理部门大概国务院药品监视管理部门受权的省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门核准,药品消费企业能够承受拜托消费药品。
第三章  药品运营企业管理
    第十四条  创办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门核准并发给《药品运营许可证》;创办药品零售企业,须经企业所在地县级以上处所药品监视管理部门核准并发给《药品运营许可证》,凭《药品运营许可证》到工商行政管理部门打点注销注册。无《药品运营许可证》的,不得运营药品。
    《药品运营许可证》该当标明有效期和经营范围,到期从头检查发证。
    药品监视管理部门核准创办药品运营企业,除根据本法第十五条规定的条件外,还该当遵照公道规划和便利大众购药的原则。
    第十五条  创办药品运营企业必需具有以下条件:
    (一)具有依法颠末资历认定的药学技术人员;
    (二)具有与所运营药品相适应的停业场所、装备、仓储设备、卫生情况;
    (三)具有与所运营药品相适应的质量管理机构大概职员;
    (四)具有包管所运营药品质量的规章制度。
    第十六条  药品运营企业必需根据国务院药品监视管理部门根据本法制定的《药品运营质量管理标准》运营药品。药品监视管理部门根据划定对药品运营企业能否契合《药品运营质量管理标准》的要求停止认证;对认证及格的,发给认证证书。
    《药品运营质量管理标准》的详细实施办法、施行步调由国务院药品监视管理部门划定。
    第十七条  药品运营企业购进药品,必需成立并施行进货查抄验收轨制,验明药品及格证实和其他标识;不符合划定要求的,不得购进。
    第十八条  药品运营企业购销药品,必需有实在完好的购销记载。购销记载必需说明药品的通用称号、剂型、规格、批号、有效期、消费厂商、购(销)货单位、购(销)货数目、购销价钱、购(销)货日期及国务院药品监视管理部门划定的其他内容。
    第十九条  药品运营企业贩卖药品必需准确无误,并准确阐明用法、用量和注意事项;调配处方必需颠末查对,对处方所列药品不得私自变动大概代用。对有配伍忌讳大概超剂量的处方,该当回绝调配;须要时,经处方医师改正大概从头具名,方可调配。
    药品运营企业贩卖中药材,必需标明产地。
    第二十条  药品运营企业必需订定和施行药品保管轨制,采纳须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等步伐,包管药品质量。
    药品入库和出库必需施行查抄轨制。
    第二十一条  城乡集市贸易市场能够出卖中药材,国务院另有划定的除外。
城乡集市贸易市场不得出卖中药材之外的药品,但持有《药品运营许可证》的药品零售企业在划定的范围内能够在城乡集市贸易市场设点出卖中药材之外的药品。具体办法由国务院划定。
第四章  医疗机构的药剂管理
    第二十二条  医疗机构必需装备依法颠末资历认定的药学技术人员。非药学技术人员不得间接处置药剂手艺事情。
    第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门考核赞成,由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门核准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
    《医疗机构制剂许可证》该当标明有效期,到期从头检查发证。
    第二十四条  医疗机构配制制剂,必需具有可以包管制剂质量的设备、管理制度、查验仪器和卫生条件。
    第二十五条  医疗机构配制的制剂,该当是本单元临床需求而市场上没有供给的种类,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门核准前方可配制。配制的制剂必需根据划定停止质量检验;及格的,凭医师处方在本医疗机构利用。特别状况下,经国务院大概省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门核准,医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调度利用。
    医疗机构配制的制剂,不得在市场贩卖。
    第二十六条  医疗机构购进药品,必需成立并施行进货查抄验收轨制,验明药品及格证实和其他标识;不符合划定要求的,不得购进和利用。
    第二十七条  医疗机构的药剂职员调配处方,必需颠末查对,对处方所列药品不得私自变动大概代用。对有配伍忌讳大概超剂量的处方,该当回绝调配;须要时,经处方医师改正大概从头具名,方可调配。
    第二十八条  医疗机构必需订定和施行药品保管轨制,采纳须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等步伐,包管药品质量。
第五章  药品管理
    第二十九条  研制新药,必需根据国务院药品监视管理部门的划定照实报送研制办法、质量指标、药理及毒理实验成果等有关资料和样品,经国务院药品监视管理部门核准后,方可停止临床试验。药物临床试验机构资历的认定法子,由国务院药品监视管理部门、国务院卫生行政部门配合订定。
   完成临床试验并经由过程审批的新药,由国务院药品监视管理部门核准,发给新药证书。
    第三十条  药物的非临床安全性评价研讨机构和临床试验机构必需别离施行药物非临床研讨质量管理标准、药物临床试验质量管理标准。
    药物非临床研讨质量管理标准、药物临床试验质量管理标准由国务院肯定的部分订定。
    第三十一条  消费新药大概已有国家标准的药品的,须经国务院药品监视管理部门核准,并发给药品批准文号;可是,消费没有施行批准文号管理的中药材和中药饮片除外。施行批准文号管理的中药材、中药饮片种类目次由国务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门订定。
    药品消费企业在获得药品批准文号后,方可生产该药品。
    第三十二条  药品必需契合国家药品尺度。中药饮片按照本法第十条第二款的划定施行。
    国务院药品监视管理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品尺度为国家药品尺度。
    国务院药品监视管理部门构造药典委员会,卖力国家药品尺度的订定和订正。
    国务院药品监视管理部门的药品查验机构卖力标定国家药品尺度品、比较品。
    第三十三条  国务院药品监视管理部门构造药学、医学和其他技术人员,对新药停止审评,对曾经核准消费的药品停止再评价。
    第三十四条  药品消费企业、药品运营企业、医疗机构必需从具有药品消费、运营资历的企业购进药品;可是,购进没有施行批准文号管理的中药材除外。
    第三十五条  国度对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实施特别管理。管理办法由国务院订定。
    第三十六条  国度实施中药种类庇护轨制。具体办法由国务院订定。
    第三十七条  国度对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院订定。
    第三十八条  制止进口疗效不确、不良反应大大概其他缘故原由风险人体安康的药品。
    第三十九条  药品进口,须经国务院药品监视管理部门构造检查,经检查确认契合质量标准、安全有用的,方可核准进口,并发给进口药品注册证书。
    医疗单元临床急需大概个人自用进口的大批药品,根据国度有关规定打点进口手续。
    第四十条  药品必需从许可药品进口的港口进口,并由进口药品的企业向港口所在地药品监视管理部门注销存案。海关凭药品监视管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
    港口所在地药品监视管理部门该当告诉药品查验机构根据国务院药品监视管理部门的划定对进口药品停止抽查查验,并按照本法第四十一条第二款的划定收取查验费。
    许可药品进口的港口由国务院药品监视管理部门会同海关总署提出,报国务院核准。
    第四十一条  国务院药品监视管理部门对以下药品在贩卖前大概进口时,指定药品查验机构停止查验;查验不合格的,不得贩卖大概进口:
    (一)国务院药品监视管理部门划定的生物制品;
    (二)初次在国外贩卖的药品;
    (三)国务院划定的其他药品。
    前款所列药品的查验费项目和免费尺度由国务院财政部门会同国务院价钱主管部门审定并通告。查验费收缴法子由国务院财政部门会同国务院药品监视管理部门订定。
    第四十二条    国务院药品监视管理部门对曾经核准消费大概进口的药品,该当构造查询拜访;对疗效不确、不良反应大大概其他缘故原由风险人体安康的药品,该当打消批准文号大概进口药品注册证书。
    已被打消批准文号大概进口药品注册证书的药品,不得消费大概进口、贩卖和利用;曾经消费大概进口的,由本地药品监视管理部门监视烧毁大概处置。
    第四十三条  国度实施药品储蓄轨制。
    海内发作严重灾情、疫情及其他突发事件时,国务院划定的部分能够告急挪用企业药品。
    第四十四条  对海内供给不敷的药品,国务院有权限定大概制止出口。
    第四十五条  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必需持有国务院药品监视管理部门发给的《进口答应证》、《出口答应证》。
    第四十六条  新发现和从外洋引种的药材,经国务院药品监视管理部门考核核准后,方可贩卖。
    第四十七条  地区性民间惯用药材的管理办法,由国务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门订定。
    第四十八条  制止消费(包罗配制,下同)、贩卖假药。
    有以下情况之一的,为假药:
    (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
    (二)以非药品假冒药品大概以他种药品假冒此种药品的。
    有以下情况之一的药品,按假药论处:
    (一)国务院药品监视管理部门划定制止利用的;
    (二)按照本法必需核准而未经核准消费、进口,大概按照本法必需查验而未经查验即贩卖的;
    (三)变质的;
    (四)被净化的;
    (五)利用按照本法必需获得批准文号而未获得批准文号的原料药消费的;
    (六)所标明的适应症大概功能主治超越划定范畴的。
    第四十九条  制止消费、贩卖劣药。
    药品成份的含量不符合国家药品尺度的,为劣药。
    有以下情况之一的药品,按劣药论处:
    (一)未标明有效期大概变动有效期的;
    (二)不说明大概变动消费批号的;
    (三)超越有效期的;
    (四)间接打仗药品的包装材料和容器未经核准的;
    (五)私自增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
    (六)其他不符合药品标准规定的。
    第五十条  列入国家药品尺度的药品名称为药品通用称号。曾经作为药品通用称号的,该称号不得作为药品商标利用。
    第五十一条  药品消费企业、药品运营企业和医疗机构间接打仗药品的工作人员,必需每一年停止安康查抄。得了流行症大概其他能够净化药品的疾病的,不得处置间接打仗药品的事情。
第六章  药品包装的管理
    第五十二条  间接打仗药品的包装材料和容器,必需契合药用要求,契合保障人体安康、安全的尺度,并由药品监视管理部门在审批药品时一并审批。
    药品消费企业不得利用未经核准的间接打仗药品的包装材料和容器。
    对不合格的间接打仗药品的包装材料和容器,由药品监视管理部门责令停止使用。
    第五十三条  药品包装必需合适药品质量的要求,便利贮存、运输和医疗利用。
    发运中药材必需有包装。在每件包装上,必需说明品名、产地、日期、调出单元,并附有质量及格的标记。
    第五十四条  药品包装必需根据划定印有大概贴有标签并附有说明书。
    标签大概说明书上必需说明药品的通用称号、成份、规格、消费企业、批准文号、产物批号、生产日期、有效期、适应症大概功能主治、用法、用量、忌讳、不良反应和注意事项。
    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必需印有划定的标记。
第七章  药品价格和告白的管理
    第五十五条  依法实施当局订价、当局指点价的药品,当局价钱主管部门该当按照《中华人民共和国价格法》划定的订价原则,根据社会均匀本钱、市场供求情况和社会承受能力公道订定和调解价钱,做到质价符合,消弭虚高价钱,庇护用药者的合理长处。
    药品的消费企业、运营企业和医疗机构必需施行当局订价、当局指点价,不得以任何情势私自提高价钱。
    药品消费企业该当依法向当局价钱主管部门照实供给药品的生产经营本钱,不得拒报、虚报、瞒报。
    第五十六条  依法实施市场调节价的药品,药品的消费企业、运营企业和医疗机构该当根据公允、公道和诚实信用、质价符合的原则订定价钱,为用药者供给价格合理的药品。
    药品的消费企业、运营企业和医疗机构该当服从国务院价钱主管部门关于药价管理的划定,订定和标明药品零售价格,制止暴利和损伤用药者长处的价钱狡诈举动。
    第五十七条  药品的消费企业、运营企业、医疗机构该当依法向当局价钱主管部门供给其药品的实践购销价钱和购销数目等资料。
    第五十八条  医疗机构该当向患者供给所用药品的价钱清单;医疗保险定点医疗机构还该当根据划定的法子照实宣布其常用药品的价钱,增强公道用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门划定。
    第五十九条  制止药品的消费企业、运营企业和医疗机构在药品购销中帐外黑暗赐与、收受背工大概其他长处。
    制止药品的消费企业、运营企业大概其代理人以任何名义赐与利用其药品的医疗机构的负责人、药品采购职员、医师等有关职员以财物大概其他长处。制止医疗机构的负责人、药品采购职员、医师等有关职员以任何名义收受药品的消费企业、运营企业大概其代理人赐与的财物大概其他长处。
    第六十条  药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门核准,并发给药品广告批准文号;未获得药品广告批准文号的,不得公布。
    处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监视管理部门配合指定的医学、药学专业刊物上引见,但不得在大众传播序言公布告白大概以其他方法停止以公家为工具的广告宣传。
    第六十一条  药品广告的内容必需实在、正当,以国务院药品监视管理部门核准的说明书为准,不得含有虚伪的内容。
    药品广告不得含有不科学的暗示成效的断言大概包管;不得操纵国家机关、医药科研单位、学术机构大概专家、学者、医师、患者的名义和形象作证实。
    非药品广告不得有触及药品的宣扬。
    第六十二条  省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门该当对其核准的药品广告停止查抄,关于违背本法和《中华人民共和国广告法》的告白,该当向告白监督管理构造传递并提出处置倡议,告白监督管理构造该当依法作出处置。
    第六十三条  药品价格和告白,本法未划定的,合用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的划定。
第八章  药品监视
    第六十四条  药品监视管理部门有权根据法令、行政法规的划定对报经其审批的药品研制和药品的消费、运营以及医疗机构利用药品的事项停止监视查抄,有关单元和个人不得回绝和坦白。
    药品监视管理部门停止监视查抄时,必需出示证明文件,对监视查抄中知悉的被查抄人的手艺机密和业务机密该当保密。
    第六十五条  药品监视管理部门按照监视查抄的需求,能够对药品质量停止抽查查验。抽查查验该当根据划定抽样,其实不得收取任何用度。所需用度根据国务院划定列支。
    药品监视管理部门对有证据证实能够风险人体安康的药品及其有关质料能够采纳查封、拘留收禁的行政强制措施,并在七日内作出行政处置决议;药品需求查验的,必需自查验报告书收回之日起十五日内作出行政处置决议。
    第六十六条  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门该当按期通告药品质量抽查查验的成果;通告不妥的,必需在原通告范围内予以改正。
    第六十七条  当事人对药品查验机构的查验成果有贰言的,能够自收到药品查验成果之日起七日外向原药品查验机构大概上一级药品监视管理部门设置大概肯定的药品查验机构申请复验,也能够间接向国务院药品监视管理部门设置大概肯定的药品查验机构申请复验。受理复验的药品查验机构必需在国务院药品监视管理部门划定的时间内作出复验结论。
    第六十八条  药品监视管理部门该当根据划定,根据《药品消费质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》,对经其认证及格的药品消费企业、药品运营企业停止认证后的跟随查抄。
    第六十九条  处所人民政府和药品监视管理部门不得以要求施行药品查验、审批等手腕限定大概排挤非本地区药品消费企业按照本法例定消费的药品进入本地区。
    第七十条  药品监视管理部门及其设置的药品查验机构和肯定的专业处置药品查验的机构不得到场药品生产经营活动,不得以其名义推荐大概监制、监销药品。
    药品监视管理部门及其设置的药品查验机构和肯定的专业处置药品查验的机构的工作人员不得到场药品生产经营活动。
    第七十一条  国度实施药品不良反应陈述轨制。药品消费企业、药品运营企业和医疗机构必需常常考查本单元所消费、运营、利用的药品质量、疗效和反响。发明能够与用药有关的严峻不良反应,必需实时向本地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门和卫生行政部门陈述。具体办法由国务院药品监视管理部门会同国务院卫生行政部门订定。
    对已确认发作严峻不良反应的药品,国务院大概省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门能够采纳截至消费、贩卖、利用的告急掌握步伐,并该当在五日内构造审定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处置决议。
    第七十二条  药品消费企业、药品运营企业和医疗机构的药品查验机构大概职员,该当承受本地药品监视管理部门设置的药品查验机构的业务指点。
第九章  法律责任
    第七十三条  未获得《药品消费许可证》、《药品运营许可证》大概《医疗机构制剂许可证》消费药品、运营药品的,依法予以取消,充公违法消费、贩卖的药品和违法所得,并处违法消费、贩卖的药品(包罗已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;组成立功的,依法追究刑事责任。
    第七十四条  消费、贩卖假药的,充公违法消费、贩卖的药品和违法所得,并处违法消费、贩卖药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品核准证明文件的予以打消,并责令停产、开业整理;情节严峻的,撤消《药品消费许可证》、《药品运营许可证》大概《医疗机构制剂许可证》;组成立功的,依法追究刑事责任。
    第七十五条  消费、贩卖劣药的,充公违法消费、贩卖的药品和违法所得,并处违法消费、贩卖药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严峻的,责令停产、开业整理大概打消药品核准证明文件、撤消《药品消费许可证》、《药品运营许可证》大概《医疗机构制剂许可证》;组成立功的,依法追究刑事责任。
    第七十六条  处置消费、贩卖假药及消费、贩卖劣药情节严峻的企业大概其他单元,其间接卖力的主管职员和其他间接责任人员十年内不得处置药品消费、运营活动。
    对生产者专门用于消费假药、劣药的原辅质料、包装材料、消费装备,予以充公。
    第七十七条  知道大概该当知道属于假劣药品而为其供给运输、保管、仓储等便当条件的,充公局部运输、保管、仓储的支出,并处违法支出百分之五十以上三倍以下的罚款;组成立功的,依法追究刑事责任。
    第七十八条  对假药、劣药的惩罚告诉,必需载明药品查验机构的质量检验成果;可是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款划定的情况除外。
    第七十九条  药品的消费企业、运营企业、药物非临床安全性评价研讨机构、药物临床试验机构未根据划定施行《药品消费质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》、药物非临床研讨质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的,赐与正告,责令限日矫正;过期不矫正的,责令停产、开业整理,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严峻的,撤消《药品消费许可证》、《药品运营许可证》和药物临床试验机构的资历。
    第八十条   药品的消费企业、运营企业大概医疗机构违背本法第三十四条的划定,从无《药品消费许可证》、《药品运营许可证》的企业购进药品的,责令矫正,充公违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,充公违法所得;情节严峻的,撤消《药品消费许可证、《药品运营许可证》大概医疗机构执业答应证书。
    第八十一条  进口已得到药品进口注册证书的药品,未根据本法例定向许可药品进口的港口所在地的药品监视管理部门注销存案的,赐与正告,责令限日矫正;过期不矫正的,打消进口药品注册证书。
    第八十二条  假造、变造、生意、出租、归还许可证大概药品核准证明文件的,充公违法所得,并处违法所得一倍

 

Copyright 2011版权所有,温州市英特药业有限公司(原:温州市医药供销有限公司)
国度ICP存案:浙ICP备09081399号  技术支持: