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国家食品药品监视管理局关于吸入笑气镇痛安装等76个产物医疗器械分类界定的告诉
公布工夫:2012-10-16

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局):
    为顺应医疗器械监视管理工作的需求,国家食品药品监视管理局构造有关单元和专家对吸入笑气镇痛安装等产物的管理种别停止了界定,现告诉以下:
    一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产物(9个):
    (一)吸入笑气镇痛安装:由主机、脉搏血氧指夹探头和液晶屏等构成。按照笑气镇痛的道理,调理吸入的笑、氧混淆气的浓度。用于在口腔医治和妇科人流及临蓐时停止镇痛。分类编码:6854。
    (二)超声骨手术装备:由主机、脚踏开关、机头等构成。接纳40KHz的超声振荡,将枢纽置换植入物与外表长入的骨质及附着的骨水泥别离。用于掏出置换植入物。分类编码:6823。
    (三)体外无线充电器:由无线充电器和电源适配器构成。用于对植入体内配套的可充电神经刺激器停止经皮无线充电。分类编码:6821。
    (四)眼内照明光纤探头:为一次性无菌东西。与眼科照明光源毗连利用,可间接插入人眼,也可和套管针体系一同利用。用于眼内手术时传输照明光源收回的光,停止眼内照明。分类编码:6822。
    (五)细胞分选仪:由计算机、永久性磁铁、爬动泵、液体感受器和挤压阀等构成。用于从混淆细胞群体平分选出特定的细胞亚群。不含细胞分选剂。分类编码:6821。
    (六)脊柱探针:由尖端含传感器的探针和含电路的手柄等构成。经由过程丈量和阐发差别构造的电阻,检测并反应探头尖端与软组织的打仗状况。用于判定能否呈现椎骨皮质穿孔。分类编码:6854
    (七)热效能手术体系:由主机和足控开关等构成。用于外科手术中不失血的封锁、切割粗大血管及腺体和软组织(如肝、脾等)。分类编码:6854。
    (八)臭氧前列腺医治仪:由超声雾化臭氧发生器、除臭安装、公用床、导管等构成。利用导管将臭氧经由过程男性尿道至前列腺部位停止医治。用于改进前列腺临床症状。分类编码:6826。
    (九)真空采血管脱盖机(含生物安全柜处置模块):由传送安装、横移促进安装、定位促进安装、管盖夹持安装、揭盖安装和生物安全处置模块等构成。用于替换采血管的野生脱盖操纵并具生物安全处置功用,以制止脱盖历程中发生的气溶胶对操纵职员形成传染。分类编码:6840。
    二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产物(41个):
    (一)诊察东西公用电源及照度控制系统:由供电模块、诊察镜手柄扩大模块、耳罩架和手柄等构成。用于为指定型号的检眼镜、检耳镜、喉镜及皮肤镜供给事情电源和照度掌握。分类编码:6820。
    (二)认知改正帮助软件:用于对精神分裂症患者认知缺点停止改正。分类编码:6870。
    (三)红外观察相机:由红外CCD相机、激起光LED和光学滤光片等构成。用于收罗示踪剂标识表记标帜后的淋巴管/结或血管等的示踪图象旌旗灯号,该旌旗灯号可传输到视频监视器等外部设备,帮助判定淋巴结、静脉瘤的位置。不含示踪剂。分类编码:6821。
    (四)MRI帮助刺激体系:由在控制室利用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件,和在磁共振扫描室内利用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮呼应单位、耳机等部件构成。和指定型号的MRI体系配套利用。用于在大脑扫描时,经由过程播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD,向患者供给视觉、运动、听觉和言语使命。分类编码:6821。
    (五)婴儿头部激光扫描体系:由摄像头架、扫描床、婴儿平台和配套软件等构成。用于婴儿头部的扫描,为婴儿颅骨矫形器的建造供给根据。分类编码:6824。
    (六)术后胆管引流管:由螺旋部门、管身和尾部等构成。为一次性无菌东西。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后停止胆汁引流。分类编码:6866。
    (七)体外叩击刺激仪:由主机和叩击甲等构成。用于叩击下肢长骨骨折病人的足跟,增进其骨折断端骨痂发展。分类编码:6826。
    (八)过敏原半定量分析软件:内含尺度曲线,共同一般扫描仪利用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反招考条停止半定量检测。分类编码:6870。
    (九)全自动血库体系:由加样器、振荡器、离心机、判读仪和微机体系等构成。对血型的凝集反应停止凝固鉴别,肯定血型。分类编码:6840。
    (十)足跟庇护器:由足跟翼盖、衬垫、软布内衬、聚氯乙烯磨砂搭扣、气腔和充气阀等构成。经由过程顺应小腿部及足部表面,平均负担压力,削减构造剪切和摩擦。用于防备和医治褥疮,防备跖屈和足下垂。分类编码:6826。
    (十一)足托:由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防扭转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等构成。用于增进调解踝关节、膝盖和髋部,防备和医治动作未便、外伤或其他疾病惹起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。分类编码:6826。
    (十二)显微镜荧光附件:由光源、荧光激起块、荧光公用物镜和电源适配器等构成。与一般光学显微镜毗连,使一般光学显微镜具有荧光功用。分类编码:6822。
    (十三)振动声桥调机数据库:用于导入振动声桥产物数据,对配套软件的功用停止更新,使其与指定型号的振动语音处理器婚配,从而实现对振动声桥的调试。分类编码:6870。
    (十四)手术灯配用摄像体系:由摄像头、连接线和控制器等构成。安装在自力臂上利用。经由过程摄像头对手术过程停止摄像。分类编码:6854。
    (十五)体液均衡监测仪:由主机、丈量电极和电源适配器构成。用于丈量人体小腿部电阻率,计较细胞外液含量,以监测血液透析者的水负荷形态的变革,评价其水平衡形态。分类编码:6821。
    (十六)台式培育箱:由恒温体系、电子显现体系、左/右培育箱、一次性利用加湿瓶、毗连软管等构成。利用时,温度掌握在35~40℃,同时具有加湿、通气的功用。用于细胞培养。分类编码:6841。
    (十七)植入式神经刺激器体外程控器:由掌上电脑、编程器和掌握磁铁等构成。用于对植入体内配套的植入式神经刺激器停止经皮无线遥测和程控。分类编码:6821。
    (十八)测试刺激器:经由过程调理测试刺激器输出一组电脉冲,对神经构造施行电刺激,经由过程察看患者的反响来判定电极头端位置的准确性。用于脑深部电刺激手术患者的术中测试。分类编码:6821。
    (十九)患者用控制器:用于术后,患者对植入体内配套的植入式神经刺激器停止经皮无线遥测和大夫受权范围内的程控。分类编码:6821。
    (二十)人体淋巴荧光成像体系:由CCD探测器、镜头、激起光源、滤光片、成像腔和软件构成。利用时,将示踪剂打针在观察地区四周,随后被淋巴构造吸取,经激起光源映照后发生荧光。用于察看该地区的荧光强度静态散布,按照病变和一般淋巴构造的表示差别,帮助检测淋巴水肿疾病。不含示踪剂。分类编码:6821。
    (二十一)干眼检测仪:由白光光源、CCD相机、控制系统、电脑和配套软件等构成。经由过程患者眼表泪膜干预成像,用于诊断干眼水平。分类编码:6822。
    (二十二)野生耳蜗调试软件:用于术中和术后检测和调试野生耳蜗植入体和野生耳蜗言语处理器。分类编码:6870。
    (二十三)人体安康数据综合分析仪:由丈量电极、主机、显示屏等构成。用于检测人体相干参数、帮助判定相干疾病能否在耗损或毁坏身材内的卵白或氨基酸。分类编码:6821。
    (二十四)上肢和下肢主被动运动装备:由控制器、动力源等构成。用于避免肌肉、骨骼、神经萎缩恶化,增进患者血液循环、加强免疫力,防备褥疮。分类编码:6826。
    (二十五)印迹法阐发软件:用于将经平板扫描仪扫描得到的膜条信息保留为电子图片,辨认膜条位置,辨别条带特异性。分类编码:6870。
    (二十六)输液信息收罗体系:由带有红外通信接口和电源的挪动支架、集成软件构成。为输液泵/推注泵供电,并经由过程红外接口与指定型号的输液泵/推注泵停止数据通讯。用于收罗输液泵/推注泵的数据,经由过程网络传输到中央工作站,并提醒报警信息。分类编码:6854。
    (二十七)一次性射频等离子手术电极:由事情电极、导联线和引流管等构成。为一次性无菌东西,与射频等离子手术医治装备配套利用,不与内窥镜共同利用。用于传导射频能量。分类编码:6825。
    (二十八)气管插管用导管光棒:由导管光棒和手柄等构成。用于气管插管时的指引光源。分类编码:6854。
    (二十九)呼吸阀:由外壳、感到式膜片、浮图头和软管构成。利用时,别离毗连面罩和睦源。用于经由过程感到病人自立呼吸,运送氧气或笑/氧混淆气。分类编码:6854。
    (三十)管路消毒机:由臭氧发生器、过氧化氢雾化安装、气泵、滤芯、臭氧检测安装和冷却风机等构成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路停止消毒。分类编码:6857。
    (三十一)心脑电检测用导电凝胶:经由过程皮肤预处理来加强EEG、ECG导电结果。分类编码:6821。
    (三十二)负压伤口医治仪:由主机、储液罐和电源等构成。用于吸除冲刷液、体液、伤口分泌物等,以加快伤口愈合。不含敷料。分类编码:6854。
    (三十三)食道听诊器:由温度传感器、气囊、连接器和管体构成。利用时,将带有气囊的管体插入处于麻醉形态患者的食道,温度传感器的接口与监控仪相连以显现患者体温,连接器与听诊器相连以帮助大夫听取患者的心音、肺音。用于监测麻醉形态患者的体温及心音、肺音。分类编码:6821。
    (三十四)气压弹道式体外压力波痛苦悲伤医治仪:由主机(内含空气压缩机)、掌握手柄(内含撞击弹头)和医治头构成。操纵压缩空气发生的能量驱动医治手柄内的撞击弹头,使弹头脉冲式打击医治头,操纵两者的弹性碰撞发生压力波,经皮传导作用于痛苦悲伤部位。用于减缓肩周炎和网球肘惹起的痛苦悲伤。分类编码:6826。
    (三十五)野生耳蜗植入体阻抗测量仪:由主机、模拟器、毗连主机和模拟器的连接线、毗连主机和计算机的充电连接线构成。用于丈量植入体的事情形态。分类编码:6821。
    (三十六)野生耳蜗内部安装调试仪:由主机、毗连野生耳蜗内部安装和主机的调试连接线、毗连主机和计算机的充电连接线。用于调试丈量野生耳蜗内部安装的参数,好比频次、载波、增益和能量参数。分类编码:6821。
    (三十七)金属延长线:由延长线和牢固鞘管构成。为一次性无菌东西。将待经皮掏出的心脏电极或导管加以耽误,以便后续掏出操纵。分类编码:6877。
    (三十八)头皮冷却系统:由主机和冷却帽构成。将冷冻剂传送到冷却帽内的回路中对头皮停止冷却,并操纵冷却帽上的传感器,监控并主动调理头皮的温度。用于冷却头皮,以防备因化疗而招致的脱发。分类编码:6858。
    (三十九)全自动免疫印迹仪:由掌握面板、显示屏、爬动泵、吸液针、分液头、试剂瓶、废液瓶、吸液通道、废液通道、孵育板槽、电源线、数据线和软件等构成。用于免疫印记和杂交瘤印迹膜条尝试法式,可完成基于免疫印迹道理的多种疾病的诊断尝试或通例的生物测试,好比HIV确证实验、细菌传染检测、自身免疫性疾病检测、过敏原检测等。分类编码6840。
    (四十)三维多功能牵引床:由床面、腰椎牵引杆、颈椎牵引杆、电脑操作箱、床架、机电和熏蒸发作安装等构成。分为纯真牵引型和熏蒸复合牵引型两种。用于病院作牵引和熏蒸医治。分类编码:6826。
    (四十一)静电理疗膜:由医用脱敏胶、聚丙烯超细纤维滤材构成。次要用于减缓各类急慢性软组织毁伤、肩周炎、关节炎、乳腺炎等惹起的痛苦悲伤症状和慢性的腰背痛苦悲伤。分类编码:6826。
    三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产物(3个):
    (一)肢体固定器:由聚酯纤维、PP板和铝支架等构成。用于上肢各枢纽的术后支持和牢固。分类编码:6864。
    (二)微探针处置仪:由主机(含机器臂)、片匣、电压变压器、法式卡和裂解模块等构成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套利用。用于在阴道炎微生物检测历程中,机器臂照顾探针阐发卡通过反响井中的一系列试剂,自动控制样本和试剂的混淆以及培育工夫。不含试剂盒。分类编码:6840。
    (三)非打仗式眼底广角察看镜:由镜体、吊挂安装、眼底镜、调焦杆等构成。用于眼后节手术,增大察看角度,在术后察看病人眼底。不含光源和电源。分类编码:6822。
    四、不作为医疗器械管理的产物(20个):
    (一)引诱就寝仪:由电源、控制器、磁场发生器等构成。利用时,置于枕下。用于加快入睡历程,提高就寝质量。
    (二)纱布计数与探测体系:由电子纱布和电子纱布统计安装两部门构成。利用无线射频辨认电子标签手艺,在纱布内部植入微型电子标签。用于手术前后纱布数目的统计和探测。
    (三)主动血袋贴签机:由前操作台传输体系、血液种类和规格鉴别安装、标签天生打印粘贴安装、标签校验安装、电脑数控安装等构成。用于替代血液手工贴标方法,实现流水线的机械贴标签。
    (四)载玻片主动进样机:由载玻片安排架和传送安装等构成。用于将载玻片主动安排在显微镜载物台上。该产物不包括显微镜。
    (五)产前染色体非整倍体和基因缺失数据处理软件:用于为BACs-on-Beads化学产物供给数据处理,用于代替手工计较,不具有阐发功用。
    (六)安全标签打印体系:由显示器、控制器、主机和打印机等构成。用于打印不同颜色的标签,以区分管理药品或医疗器械。
    (七)A、B稀释液配液装备:由液罐、进水阀、排液阀、温度传感器、液位传感器、机电、搅拌器、紫外线灯管、显现模块和监控模块等构成。用于配制A、B稀释液,具有消毒功用,设置好的稀释液装入消毒后的储液桶中,再供透析机利用。
    (八)血液透析用集合供液体系:由透析粉消融搅拌器、稀释液过滤器、稀释液贮存安装和管道等构成。用于配制A、B稀释液,并经由过程管道间接运送给透析机利用。
    (九)无菌制冰机:用于在心脏外科手术中快速制出无菌冰泥或冰屑,以便安排于心包腔内停止物理降温。
    (十)液晶显示器:用于磁共振检测时,播放具有娱乐结果的影片,用以减低扫描历程中患者的焦炙感。
    (十一)视频集成传输体系:由电脑和电机柜等构成。用于将医用视频集成和紧缩,以便利通报、存储和记载。不具有诊断和医治功用。
    (十二)视频信息通报存储系统:由电脑、电机柜、服务器和软件等构成。用于将指定型号装备收罗的医用视频集成显现、紧缩后存储。仅用于讲授和交换,不消于诊断和医治目标。
    (十三)脑电图帽:与脑电图机、脑电监护仪等装备以及脑电电极共同利用。用于牢固脑电电极。不含脑电导联线及电极。
    (十四)DICOM数据格式转换软件:用于将DICOM数据格式文件转换成尺度的PostScript图像格式,以便利打印。不消于诊断、医治、手术计划及其他相干医疗目标。
    (十五)气压氧气舱:操纵空气泵向舱内注入氛围,使舱内气压上升,并连结氧浓度高于归入体内的氧浓度。仅用于体能规复和美容保健。
    (十六)毛囊钻取机:由主机、脚踏掌握开关、操纵手机和环形取毛针构成。用于切割毛囊四周真皮层、抽取完好毛囊。
    (十七)负压式隆胸体系:由圆形杯罩、微型处理器、传感器、真空压泵和传感器等构成。将杯罩别离戴在双方胸部。操纵负压扩大及扩大女性乳房。
    (十八)灌流器预冲机:由控制系统、爬动泵、预冲液输液袋吊挂安装和灌流器牢固支架等构成。经由过程单片机掌握爬动泵,以牢固的流速动员输液袋中的预冲液流过灌流器,使其排挤原有液体,同时单片机掌握灌流器牢固支架以牢固频次和牢固轨迹动员灌流器运动,使灌流器中的树脂发作翻滚征象,排挤灌流器中大部分氛围,完成预冲操纵。用于以机器预冲灌流器替代野生手动预冲灌流器,标准摇摆灌流器的频次、幅度等预冲操纵。
    (十九)电子注射器连接器:由红外线窗口、USB接口构成。用于读取、存储、传输指定电子注射器内部的数据及信息。
    (二十)终端氧气增压机:由无油气泵和电路掌握安装构成。以挪动和牢固两种方法安装在手术室、ICU室、病房和高压氧舱室内。用于对病院中心扶养体系分路供给的氧气停止增压和贮存,以到达为病院用氧装备供给一般供氧压力的形态。
    五、其他(3个):
    (一)透析医治用公用椅:用于调解包罗背垫、坐垫、脚垫的位置,以便利患者在透析医治停止傍边的几个小时中寻觅最合适的就诊姿式。若为电动装备,作为II类医疗器械管理;若为手动装备,作为I类医疗器械管理。分类编码:6856。
    (二)皮肤阐发仪:用于将超声脉冲波导入皮肤,领受并显现来自皮肤的超声波反响,以阐发皮层构造和皮肤胶原卵白、察看皮层和皮下组织、对部分皮肤色素、水份流失等停止丈量。若用于临床诊断等医疗目标,作为II类医疗器械管理。分类编码:6823。若不消于医疗目标,不作为医疗器械管理。
    (三)牙胶尖割断器:由手柄(内装7号电池)、加热丝和加热丝牢固头构成。用于割断牙胶尖。若插入口腔内利用,作为Ⅱ类医疗器械管理;若仅在体外利用,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6855。


    国家食品药品监视管理局
    2012年9月12日

 

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